FDA Regulation

מפתחים מכשור רפואי מבוסס תוכנה, אפליקציות בריאות או מערכות חכמות?

ה־FDA משנה את חוקי המשחק – ואבטחת מידע היא לא רק המלצה, אלא חובה רגולטורית.

מהן דרישות הסייבר החדשות של ה־FDA (2023–2024)?

במרץ 2023 נכנס לתוקף עדכון משמעותי לחוק האמריקאי (FD&C Act, סעיף 524B), המחייב יצרנים של מכשור רפואי

המכיל תוכנה(cyber devices) לעמוד בדרישות סייבר מחמירות כחלק מתהליך ההגשה ל־FDA.

המשמעות בפועל:
מכשירים רפואיים המכילים תוכנה, מערכות IoMT (Internet of Medical Things), אפליקציות רפואיות ופתרונות AI/ML

– לא יאושרו על ידי ה־FDA אם לא יכללו תיעוד מלא והוכחות ליכולות אבטחת מידע עדכניות.

הדרישות כוללות:

🔐"Cybersecurity by Design" – הוכחה לכך שהמוצר תוכנן עם עקרונות אבטחת מידע מראש (ולא בדיעבד).

🧱SBOM – Software Bill of Materials – רשימה מלאה של רכיבי תוכנה, כולל קוד פתוח, צד שלישי ו-OS.

⚙️תוכנית לניהול פגיעויות והפצה של עדכוני אבטחה לאורך חיי המוצר.

🧪בדיקות חדירה, ניתוח סיכונים ומודלים של איומים (Threat Modeling).

📄תיעוד הניתן לביקורת של תהליכי פיתוח, תחזוקה ותגובה לאירועים.

⚠️מוכנות לזיהוי והתמודדות עם חולשות סייבר (CVEs), כולל תהליך תגובה ודו"חות.

📬התחייבות חוזית ליידע את ה־FDA על פרצות קריטיות תוך פרק זמן מחייב.

עבור סטארטאפים רפואיים, הדרישות האלו הן מכשול – או הזדמנות.

במקום לראות באבטחת מידע "עיכוב" – אפשר להפוך אותה למנוע צמיחה:
עם תכנון נכון, דרישות הסייבר תורמות לאמינות, לקיצור זמן לאישור, ולשיפור הסיכוי להצלחה מסחרית בארה"ב.